在細胞治療行業中(zhōng)，無論是早期研發，還是臨床或商(shāng)業化生産(chǎn)，離心機都是常用(yòng)的分(fēn)離設備，廣泛應用(yòng)于血液、PBMC和細胞培養液等物(wù)質(zhì)的分(fēn)離，同時保障離心操作(zuò)處在的無菌狀态。

1. 性能(néng)

     

   從離心機的應用(yòng)來看，溫度、離心力和制備容量都是十分(fēn)重要的參數。設備的溫控範圍和大離心力應滿足使用(yòng)需求，并具(jù)備精(jīng)确的控速精(jīng)度和溫控精(jīng)度。同時應具(jù)備高度靈活性，考量是否可(kě)以滿足不同的離心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ™ 通用(yòng)型Pro離心機-CTS系列産(chǎn)品容量高達 4L，可(kě)容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以及24塊酶标闆，搭載 AutoLock ™轉頭自鎖功能(néng)支持更換轉頭，并配備了 18 種轉頭可(kě)供選擇。

2. 潔淨

   
   

3.安(ān)全

4.審計追蹤

      審計追蹤已成為(wèi)計算機化系統監管檢查的重點之一，歐盟GMP附錄11中(zhōng)提及，要基于風險評估考慮使用(yòng)審計追蹤功能(néng)，創建一份可(kě)以包含GMP相關信息的變化和删除的記錄。

離心機作(zuò)為(wèi)細胞治療的産(chǎn)線(xiàn)設備，設備選型時也應優先考慮更滿足監管要求的具(jù)備審計追蹤功能(néng)的設備。

Thermo Scientific ™ 通用(yòng)型Pro離心機-CTS系列産(chǎn)品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質(zhì)量控制程序實現一鍵調用(yòng)，至多(duō)可(kě)存儲100個程序。前置 USB 端口，可(kě)輕松插入，方便數據傳輸，并将數據采用(yòng)不可(kě)編輯的pdf 格式導出，可(kě)輕松訪問和追蹤所有(yǒu)的運行過程、轉頭壽命和離心機的使用(yòng)情況，實現運行狀況的監控。

5.确認服務(wù)

設備的确認服務(wù)，考驗供應商(shāng)的專業技(jì )術和合規保障能(néng)力，确認至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中(zhōng)設備的各類出廠證書、确認文(wén)件的專業度、完整性及合規性非常重要。完整的驗證文(wén)件及專業的驗證支持人員能(néng)更準确的完成設備的入場及使用(yòng)。

另一個容易忽略的點是設備的再确認，設備使用(yòng)的生命周期依賴于設備本身的性能(néng)、使用(yòng)的環境、操作(zuò)方法的規範性及使用(yòng)頻次，日常的操作(zuò)過程、維護保養、期間核查及定期再确認，都可(kě)探知設備的使用(yòng)狀态，預估其使用(yòng)的生命周期。如果說設備确認是入職體(tǐ)檢，那設備再确認就是定期的定期體(tǐ)檢，再确認的項目、風險評估、過程數據、出現偏差時的處理(lǐ)及結果的判斷等，都需要專業背景團隊進行确認，也有(yǒu)越來越多(duō)的公(gōng)司選擇外包服務(wù)。

因此，确認服務(wù)更需要有(yǒu)經驗豐富的産(chǎn)品工(gōng)程師及品牌公(gōng)司作(zuò)為(wèi)堅實的後盾，提供技(jì )術支持和及時相應服務(wù)。

ThermoFisher Service 确認服務(wù)支持公(gōng)認的行業标準和監管要求，能(néng)讓儀器在接受突擊審查時可(kě)保持合規性。在原廠保修或儀器确認服務(wù)計劃規定的範圍内，如果關鍵零部件發生故障，會提供再确認服務(wù)*。

轉載：江西立康 公(gōng)衆号 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA